Пресс-центр

Пациентам в США предложат новый вариант лечения сухого кератоконъюнктивита

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило офтальмологический раствор 0,09%-го циклоспорина А для повышения слезопродукции у пациентов с сухим кератоконъюнктивитом, синдромом «сухого глаза», сообщает Medscape.
Эффективность препарата была оценена в рамках III фазы КИ с участием 744 пациентов, страдающих синдромом «сухого глаза». Спустя 12 недель использования офтальмологического раствора удалось достичь значимого улучшения первичной конечной точки, оцениваемой по тесту Ширмера.

Улучшения вторичной конечной точки (тест с использованием витальных красителей) были очевидны уже через месяц после начала лечения. Препарат дозируется два раза в день и будет доступен в виде одноразового флакона, заявили представители компании-производителя.

Предварительные результаты КИ фазы 2b-3 с участием 455 пациентов показали, что препарат вызывает повышенную слезоточивость и хорошо переносится. Несколько ключевых вторичных конечных точек также показали статистически значимые улучшения.

Наиболее распространенными побочными реакциями после применения офтальмологического раствора являлись: боль в месте инстилляции (22%) и гиперемия конъюнктивы глаза (6%). Среди других побочных реакций, выявленных у 1–5% пациентов: раздражение слизистой оболочки глаза, блефарит, инфекции мочевыводящих путей, головная боль и бронхит.

Указывается, что препарат не следует вводить, когда пациенты используют контактные линзы.

«Сухой кератоконъюнктивит – это сложное заболевание, для лечения которого не хватает универсального подхода, – заявили авторы КИ. – Врачам важно иметь в своем распоряжении несколько методов лечения. Учитывая высокую эффективность клинических испытаний, одобрение препарата приветствуется, и мы с нетерпением ждем, чтобы предложить его своим пациентам».

Синдром «сухого глаза» – хроническое заболевание, которым в США страдают около 16 млн человек.



21 августа 2018
08:38
Распечатать
Поделиться